临床试验基地简介:
绍兴市人民医院药物临床试验机构下设机构办公室、GCP药房以及各专业组。机构办公室和机构药房负责机构的日常管理工作,设有机构办主任、副主任、办公室秘书、药物管理员、资料管理员及质量管理员,拥有独立的办公场所,办公设施齐全。医院于2017年5月获得国家食品药品监督管理总局“药物临床试验机构”资格认定证书,认定专业包括心血管内科、呼吸内科、血液内科、肿瘤科、内分泌、骨科、泌尿外科、普通外科、麻醉科9个专业,主要承担药物II、III、IV期临床试验,药品上市后评价,医疗器械临床试验等研究。
医院做了大量、系统、全面的机构创建工作,按照GCP的要求建立并不断完善了一系列的制度、SOP和相关的文件系统、培训体系、财务体系、质控体系与应急预案等各类制度文件564项,组织外出访问、培训12次,全院性培训18期,培训1400余人次,共有358人获得了国家级GCP证书。目前医院已承接临床试验项目21项,部分已顺利完成。各专业组临床技术力量雄厚,仪器设备先进,病源丰富,经过科学的研究设计,严谨的试验要求,先进的科研理念,严格的伦理审查,保证各期药物临床试验均符合科学与伦理的要求。
临床试验开展情况:
近年来承接药物临床试验20项,医疗器械临床试验2项,已完成9项。