临床试验基地简介:
临床试验机构于2005年12月29日获国家食品药品监督管理总局资格认定,于2012年07月、2017年05月顺利通过国家复核检查,2019年完成医疗器械临床试验备案工作(备案号:械临机构备201900069),2020年完成药物临床试验备案工作(备案号:药临床机构备字2020000865)。目前机构拥有药物临床试验专业分别为中医肾病、中医妇科、中医儿科、中医心血管专业;医疗器械临床试验专业包括中医肾病/肾病、中医妇科/妇科、中医心血管/心血管、中医儿科/儿科、普通外科、乳腺外科、麻醉、针灸康复、医学影像、护理专业等;同时也是国家特殊医学用途配方食品临床试验机构。临床试验范围涵盖药品、医疗器械、特殊医学用途配方食品等方面。机构根据药品管理法、医疗器械临床试验质量管理规范等法律法规精神,积极组织开展药物、医疗器械临床试验项目。
临床试验开展情况:
2005年资格认定以来,机构已承接开展药物、器械临床试验项目百余项,涵盖药物II期、III期、Ⅳ期临床试验,以及医疗器械临床试验。