临床试验基地简介:
2017年3月CFDA组织专家对我院药物临床试验机构进行了复核检查及新专业资格认定,专家们对药物临床试验机构、临床专业、伦理会工作给予了肯定,2017年5月CFDA发布药物试验机构资格认定复核检查61号公告,机构资格认定8号公告:我院8个老专业通过资格认定复查,11个新专业通过资格认定。现我院19个专业拥有国家药物临床试验资质,分别为:骨科、麻醉、妇产、心血管、呼吸、消化、儿科呼吸、中医肛肠、神经内科、肾病、内分泌、血液内科、小儿神经、小儿肾病、小儿感染、小儿心血管、普通外科(胃肠)、耳鼻咽喉、眼科。
药物临床试验机构办公室现有机构负责人1人,副主任1人,机构办公室主任1人(兼),秘书1人,质控员2人,统计人员2人,拥有机构办公室、资料档案室、质控、监查员接待室等办公场所。机构培养了专职院内研究护士团队,协调我院临床试验项目开展,提高试验质量水平。机构办公室全程参与和动态监管临床试验项目,开展质控检查,切实做好项目资料整理和归档等日常工作。
临床试验开展情况:
自2005年11月21日国家药监局发布第4号公告,我院被认定具有国家药物临床试验机构资格以来,至2017年底,我院参加Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期、随机对照药物临床试验116项、医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验项目84项,共200余项,参加国际多中心项目10项,创新药物临床试验5项,担任组长单位的项目3项。