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基地名称: 浙江省疫苗临床评价中心 申请
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认定时间: 临床试验类别: 疫苗
详情介绍

临床试验基地简介:
负责机构成立于2014年5月,按照《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验技术指南》等法规规范要求,建设建立组织管理机构,建成物资库、档案室和生物标本库等,建立了11项制度和117项标准操作规程,完善了组织管理体系、质量保证体系和安全防范体系,负责机构研究人员56人进行GCP培训,获得CFDA培训合格证书;开拓建成了7个研究现场,获得4项CFDA颁发的一次性疫苗临床研究机构资格批件;先后完成或正在开展10余项临床研究项目。

临床试验开展情况:
已开展7项,其中IV期临床研究3项,III期临床研究3项目,I期临床研究1项.

主办单位:浙江省卫生健康委员会
承办单位:浙江省医学科技教育发展中心