简介：
浙江省医学科学院安全性评价研究中心（暨国家(浙江)新药安全评价研究重点实验室），始建于1997年，属国家科技部 “九五”重中之重攻关项目— “1035”工程建设项目，是国内首批通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构之一，是国内较早通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）化学品GLP认证的研究机构，是浙江省首家通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）完全认证的安评研究机构。中心主要致力于以药品为主的各类健康产品的非临床安全性评价研究工作。目前能在GLP条件下开展单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）、重复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）、生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段试验）、遗传毒性试验（Ames、微核、CHL和小鼠淋巴瘤）、局部毒性试验（过敏性、刺激性、溶血性）、免疫原性/毒性试验、安全药理试验及毒代动力学试验等研究，并具备斑马鱼早期毒性筛选基地。中心同时可以开展药物的药代动力学和药效学研究，提供高质量的药物非临床研究一站式服务。中心已建立了基本符合国际新药研究规范的非临床安全评价技术体系和质量保证体系。现具备动物实验用房4800m2，功能实验楼3168m2，各种仪器设备400余台（件）。中心具备一支由药理毒理学专家领衔，以博士/硕士、中/高级职称为中坚骨干，GLP意识强、综合素质高、研究经验丰富、团结稳定的非临床研究队伍，专业方向覆盖了安评、药效、药代研究所需的相关学科专业。中心主任具有30余年药理毒理研究经验，首席科学家具有20年的GLP机构管理经验及40年的药理毒理学研究经验，专题负责人平均研究经验超过15年；国家及浙江省药品审评专家十余名。迄今，中心共承担完成了500多种各类新药（中药、化药、生物制品等）共计5000余项各种安全性评价研究工作，其质量均得到国内外管理部门、专家和委托单位的高度评价和一致认可。中心先后承担 “九五”、“十五”、“十一五”、“十二五” 国家重大攻关、863、国家自然基金、浙江省重大攻关、浙江省自然基金和省部共建等课题30余项。获得国家、浙江省科技成果5项、国家授权发明专利2项、授权实用新型专利2项，发表科研论文百余篇、参与编写专业著作3部。同时，中心参与承担了“国家中药现代化科技产业（浙江）基地”——“现代中药安全性评价研究中心”、“浙江省新药创制科技服务平台”、“浙江省实验动物公共服务平台”和国家“2011计划”项目 （长三角绿色制药协同创新中心）等载体建设工作。中心本着“求真务实、保证质量”的工作宗旨，以“安全重于泰山，评价关乎生命”为座右铭，坚持“规范再规范”的理念，着力加强GLP规范管理及技术体系建设，竭诚与国内外医药企业和新药研发机构精诚合作，提供规范、高效、高质量、一站式的非临床评价研究技术服务。

评价药物种类：
各类中药、天然药物，化药，预防用生物制品、治疗用生物制品

开展评价情况：
迄今，中心共承担完成了500多种各类新药（中药、化药、生物制品等）共计5000余项各种安全性评价研究工作，其质量均得到国内外管理部门、专家和委托单位的高度评价和一致认可。研究项目主要包括药物单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）、重复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）、生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段试验）、遗传毒性试验（Ames、微核、CHL和小鼠淋巴瘤）、局部毒性试验（过敏性、刺激性、溶血性）、免疫原性/毒性试验、安全药理试验及毒代动力学试验等研究。中心先后承担 “九五”、“十五”、“十一五”、“十二五” 国家重大攻关、863、国家自然基金、浙江省重大攻关、浙江省自然基金和省部共建等课题30余项。获得国家、浙江省科技成果5项、国家授权发明专利2项、授权实用新型专利2项，发表科研论文百余篇、参与编写专业著作3部。同时，中心参与承担了“国家中药现代化科技产业（浙江）基地”——“现代中药安全性评价研究中心”、“浙江省新药创制科技服务平台”、“浙江省实验动物公共服务平台”和国家“2011计划”项目 （长三角绿色制药协同创新中心）等载体建设工作。