2024年7月3日，赛诺菲宣布针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）预防手段——长效单克隆抗体尼塞韦单抗注射液正式在国内投放市场，将于近期应用于临床。

尼塞韦单抗是我国首个且目前唯一被获批的，用于婴儿预防RSV引起下呼吸道感染的被动免疫手段，填补了中国RSV药物预防领域的空白。该药于2023年12月获得国家药品监督管理局上市申请批准，随着此次投放市场应用，有望减轻医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担。

国内首个且唯一的RSV预防手段

作为一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，RSV是婴幼儿下呼吸道感染（以肺炎和毛细支气管炎为主）住院的首要检出病原。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小，1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高。严重感染合胞病毒的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，对孩子或将造成长期影响。

有估算数据指出，我国每年约有高达90万名儿童因RSV感染而住院，是全球因RSV导致儿童下呼吸道感染人数最多的国家之一。但在此前半个多世纪，学界对其疫苗的开发均以失败告终，临床医生只能在感染者出现并发症后，进行辅助或对症治疗，如吸氧、雾化、机械通气等。美国的一项流行病学调查显示，全球每年因RSV产生的直接经济负担，超过800亿美元。

转机出现在去年。全球几家制药巨头纷纷拿出旗下产品优异的III期临床数据。而尼塞韦单抗在国内获批，主要基于中国III期CHIMES研究、中国健康成人I期研究、全球III期MELODY/MEDLEY研究等多个临床试验结果。

IIb期随机、安慰剂对照试验显示，在胎龄29至34周以内的健康早产儿中，与安慰剂相比，尼塞韦单抗使婴儿因RSV引起的下呼吸道感染就诊率显著降低70.1%，同时展现了良好的安全性.

2023年4月20发布于顶刊《新英格兰医学杂志》的MELODY研究结果则表明，对胎龄至少35周出生的婴儿，相比安慰剂组，尼塞韦单抗降低了76%因RSV引起下呼吸道感染导致的住院风险，针对严重的RSV下呼吸道感染总体疗效为78.6%。

针对性地制定接种策略

在海外，自2023年秋季以来，尼塞韦单抗已在美国、加拿大、法国、英国、瑞士、西班牙、智利等多国上市使用，被相关卫生部门推荐用于婴儿合胞病毒预防，并被美国疾病控制和预防中心纳入儿童和青少年免疫规划当中。

与传统的疫苗不同，尼塞韦单抗是通过被动免疫方式，只需单次注射，便可为即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供及时、快速和直接的保护，从而预防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。一项近日发表在《柳叶刀》上最新西班牙的真实世界数据显示，与不采取干预措施相比，尼塞韦单抗能够有效降低婴儿因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院风险达82%。

“临床试验与真实世界数据一致证实，尼塞韦单抗在预防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具备较高的保护效力及良好的安全性。”四川大学华西第二医院院长、尼塞韦单抗中国III期临床试验主要研究者刘瀚旻教授表示：“婴儿期严重的合胞病毒感染与儿童期反复喘息及哮喘的发生有关，对合胞病毒的预防不仅能有利于当下疾病控制，也可能对儿童时期肺功能的健康维系带来良好影响。”

公共卫生专家张永慧主任医师则表示：“合胞病毒是一种历史悠久且十分常见的呼吸道病毒，一直以来我国缺乏有效的预防手段。作为合胞病毒流行高发国家，我国5岁以下儿童下呼吸道合胞病毒感染的疾病负担很重。我们期待尼塞韦单抗的上市能够有助于减轻我国医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担，并推动婴幼儿疾病预防体系建设向前踏出重要一步。”

据了解，在RSV预防方面，除了尼塞韦单抗，美国FDA还先后批准葛兰素史克、辉瑞的产品上市。根据富瑞金融集团分析师的预测，2030年RSV疫苗/预防性单抗的全球市场份额将达150亿美元，是人类历史上最畅销的疫苗之一。

“预防性疫苗/单抗和药物不同，它是针对健康人群的，只有当全民接种率达到一定比例才能形成群体免疫，降低总体疾病负担。”一位病毒学专业人士对“医学界”分析，“因此需要对RSV的全国感染趋势和疾病负担进行系统性的调研，药物预防配合非药物预防手段，针对性地制定接种策略。”

长期以来，受限于公众认知、患者群体庞大、医疗资源紧张等原因，我国RSV病原体监测工作发展缓慢。从2020年起，由中疾控病毒病预防控制所牵头，联合全国16个省市CDC和哨点医院的“SEARCH-RSV监测网络”着手建设，作为首个全国性的RSV监测网络，中疾控病毒病预防控制所张燕研究员对《南方都市报》称，“目的是提高我国不同地区RSV相关住院负担的认识，确定不同地区RSV的流行季、高危人群和病毒株的变异情况。”

在2022年12月底举行的中华呼吸道合胞病毒论坛上，相关专家同样表示，要全方位加强调查研究、监测评价等工作，尽快全面掌握RSV的疾病负担及流行规律，加快推进疫苗、单克隆抗体在内的多种预防措施、技术的科研开发。