新辅助治疗是Ⅱ、Ⅲ期人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌的标准治疗方案，其中紫杉醇类药物联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗加卡铂（TCbHP）的方案在临床广泛应用。但卡铂带来的血液学毒性的等不良反应，常导致治疗剂量调整或中断，影响患者治疗依从性与生活质量。
2026年一项发表于《Journal of Clinical Oncology》的Ⅲ期非劣效性试验（neoCARHP），通过对比紫杉醇类药物联合双靶（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，THP）与TCbHP方案的疗效与安全性，为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的去铂化策略提供了高质量证据。
研究核心
neoCARHP研究是一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期非劣效性研究，纳入2021年4月至2024年8月期间774例未经治疗的Ⅱ、Ⅲ期HER2阳性浸润性乳腺癌患者，按1:1随机分为THP组（387例）与TCbHP组（387例），最终766例患者纳入改良意向治疗（mITT）人群（THP组382例，TCbHP组384例）。两组均接受6个3周周期治疗，THP组采用研究者选择的紫杉醇类药物（多西他赛、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，TCbHP组在此基础上加用卡铂。
图1.neoCARHP研究的人群
研究主要终点为乳腺及腋窝病理完全缓解率（pCR，ypT0/is ypN0），非劣效性边际设定为-10%。结果显示，THP组pCR率为64.1%（95%CI：59.1%-69.0%），TCbHP组为65.9%（95%CI：60.9%-70.6%），两组绝对差异为-1.8%（95%CI：-8.5%-5.0%），非劣效性检验P值为0.0089，证实THP方案疗效不劣于TCbHP方案。
图2.改良意向治疗（mITT）人群中的pCR
安全性方面，THP组3-4级不良事件发生率（20.7%）显著低于TCbHP组（34.6%），严重不良事件发生率（1.3%）也低于TCbHP组（4.7%），其中中性粒细胞减少、白细胞减少等血液学毒性的差异最为明显，且两组均无治疗相关死亡。亚组分析显示，无论激素受体（HR）状态、淋巴结状态、肿瘤分期如何，THP方案均保持非劣效性。
这一系列研究数据，不仅直接回答了“去铂化是否可行”的核心问题，我们更可从乳腺癌诊疗实践、药物治疗研发与应用、临床研究与精准医疗等多个维度，挖掘该研究带来的深层启发与实践价值。
疗效与生活质量的平衡理念深化
乳腺癌治疗已从“追求疗效”向“疗效与生活质量并重”转变，neoCARHP研究的结果契合这一趋势。THP方案显著降低了3-4级血液学毒性、胃肠道反应等发生率，减少了粒细胞集落刺激因子（G-CSF）的使用需求，不仅降低了治疗相关并发症风险，还减轻了患者的身体痛苦与经济负担，有助于提升患者治疗依从性和术后生活质量，为乳腺癌综合治疗的人文关怀提供了实践支撑。
药物治疗中毒性管理的优化方向
TCbHP方案的主要毒性集中在血液学系统，而THP方案通过去除卡铂，显著降低了中性粒细胞减少、血小板减少等风险，提示在药物治疗中，应重点关注“高毒性药物的必要性评估”。
neoCARHP研究的其他参考价值
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临床研究设计：neoCARHP研究采用非劣效性设计，精准聚焦“去铂化策略的疗效与安全性”，在靶向治疗时代，针对“药物精简”“方案优化”的研究，可借鉴该研究的非劣效性设计思路，明确新方案的疗效边界，为临床实践提供可靠证据。
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卫生经济学：卡铂作为临床常用化疗药物，虽价格相对低廉，但长期使用需配合G-CSF等支持治疗，且不良反应导致的治疗中断、并发症处理等，均增加了医疗成本。THP方案去除卡铂后，不仅减少了药物本身的费用，还降低了支持治疗及并发症处理的成本，从卫生经济学角度而言，可减轻医疗系统与患者的经济负担，尤其适合在资源有限的地区推广，提升乳腺癌治疗的可及性。
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科研思路：该试验为后续研究指明了方向：一方面，可进一步探索去铂化方案在更广泛人群中的适用性（如转移性HER2阳性乳腺癌、老年患者、合并基础疾病患者）；另一方面，可结合新型治疗手段（如抗体药物偶联物ADC），探索“去化疗”或“进一步减毒”的可能，为患者提供更精准、低毒的治疗选择。此外，该试验的多中心研究模式，也为我国肿瘤临床研究的规范化开展提供了参考，有助于提升我国肿瘤研究的国际影响力。
总结与展望
在肿瘤治疗日益精准的今天，"做减法"往往比"做加法"更需要勇气和智慧。neoCARHP研究为部分HER2阳性乳腺癌患者提供了更安全、更易耐受的治疗选择，同时证明，通过严谨的科学设计和高质量的临床证据，我们可以在保证疗效的前提下，为患者减少毒性负担，深刻体现了肿瘤治疗领域“以人为本、精准医疗”的人文关怀与智慧。
参考文献
1.Wang K, et al. Neoadjuvant Taxane Plus Trastuzumab and Pertuzumab With or Without Carboplatin in HER2-Positive Breast Cancer: The neoCARHP Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2026 Jan 23.
2.von Minckwitz G, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019.
3.中国抗癌协会乳腺癌专业委员会。中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2025版). 中华肿瘤杂志. 2025.
