北京时间3月28日至30日，由美国心脏病学会（ACC）举办的心血管领域盛会——ACC.26学术会议将在美国新奥尔良隆重举行。美国纽约长老会医院Ajay J. Kirtane教授将在LBCT-III报告ALL-RISE试验最终结果，为FFRangio指导 vs. 常规压力导丝（FFR/NHPR）指导经皮冠脉介入治疗（PCI）再添国际大样本证据。
研究背景
PCI是缺血性冠心病的常用治疗手段，以恢复冠脉血流动力学、改善心肌灌注为目标。长久以来，基于冠脉造影评估狭窄程度仍是指导PCI的常用方法。然而，仅凭冠脉造影有时无法准确判断狭窄病变的致缺血性，使得再灌注治疗无法发挥其理论最大疗效，造成了心肌再灌注的“幻觉”。基于有创压力导丝相关生理学指标，如血流储备分数（FFR）已逐渐被奉为评估冠脉狭窄生理学意义的金标准。
医学技术探索仍在继续推进，非导丝、影像衍生的生理评估再次发起挑战，争取为PCI提供更精准、适宜的指导。以色列CathWorks公司推出FFRangio系统（图1），它基于常规冠脉造影图像，结合AI与计算流体力学模型，在不使用导丝、不进行药物刺激的前提下，生成覆盖整棵冠脉树的FFR数值分布。
图1. FFRangio系统：不只是诊断工具，更具备术中决策支持功能
研究方法
ALL-RISE是一项前瞻性、随机、多中心、对照性上市后研究（NCT05893498），旨在验证在拟接受PCI的冠心病患者中，FFRangio指导PCI在1年主要不良心血管事件（MACE）结局方面，是否非劣效于其他常规压力导丝（FFR或NHPR）指导下的PCI[1]。试验主要终点MACE为全因死亡、心肌梗死或临床驱动的非计划血运重建的复合终点。
该试验开始于2023年6月，主要在美国进行，以色列、日本、瑞士和英国也有医学中心参与，实际入组1924例患者，至2026年1月已全部完成。ALL-RISE试验将为拟接受PCI治疗的患者，对比FFRangio与传统压力导丝的冠脉病变评估流程，提供关于其相对安全性、有效性及成本效益的前瞻性临床结局数据。
FFRangio系统的既往优势证据
2020年发表在JACC Cardiovasc Interv杂志对5项前瞻性队列研究汇总分析显示，以FFR≤0.80为界值，FFRangio的敏感度91%、特异度94%、诊断准确率93%；FFR与FFRangio的均值差为0.00±0.12，相关系数r=0.83（P<0.001），C统计量为0.95（P<0.001）。在急性冠脉综合征/慢性冠脉综合征、左主干病变、糖尿病、钙化病变、长病变等所有亚组中，FFRangio的诊断准确率均保持一致[2]。
图2. PROVISION试验结果
2024年美国经导管心血管治疗学大会（TCT）大会公布了FFRangio首个随机对照试验PROVISION结果，在400例日本患者中证实，基于FFRangio的功能学评估与有创压力导丝FFR评估制定的PCI方案具有一致性，且临床预后无差异（图2）[3]。同时论证了FFRangio相较有创导丝FFR具备显著经济优势，并有利于减少了导管室的资源消耗，包括降低辐射剂量，相较有创导丝 FFR 显著提升了诊疗操作效率。
2025年一项荟萃分析显示，有创压力导丝不同评估工具间差异极小，其中FFRangio与CaFFR的综合表现略优于其他方法。该文还提到，目前针对FFRangio的研究仍相对有限，尤其在慢性冠脉综合征人群中，如左主干病变患者或合并糖尿病患者等亚组的相关研究更为缺乏[4]。
研究结论
ALL-RISE试验作为全球样本量最大的FFRangio头对头随机对照研究，其最终结果的公布，将为这一无需压力导丝、无需充血药物的造影衍生功能学评估技术的临床应用提供最高级别的循证医学证据。若该试验成功证实FFRangio指导PCI的非劣效性，不仅有望革新冠心病介入诊疗的功能学评估模式，还将为全球医疗体系带来显著的经济与资源效益，推动冠脉功能学评估从“有创导丝依赖”向“无导丝、无充血”的范式转变。
值得关注的是，FFRangio研发企业CathWorks已于2026年2月被全球医疗科技巨头美敦力收购，未来该技术将依托美敦力的全球商业化平台与临床资源进一步推广应用。ALL-RISE研究结果的发布，也将为这一重磅并购后的技术落地与临床普及提供关键循证支撑。我们期待在ACC.26大会上见证这一里程碑式的研究结果。
参考文献：
[1] https://clinicaltrials.gov/study/NCT05893498?term=NCT05893498&rank=1
[2] Witberg G, et al. Diagnostic Performance of Angiogram-Derived Fractional Flow Reserve: A Pooled Analysis of 5 Prospective Cohort Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 24;13(4):488-497.
[3] https://cath.works/provision-study-meets-its-primary-endpoint/
[4] Julio Ruiz-Ruiz, et al. Angiography-derived index versus fractional flow reserve for intermediate coronary lesions: a meta-analysis review. REC Interv Cardiol. 2026;8(1):17-25.
