| 试验药物/器械 | 评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国青少年（12周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 | ||
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| 开展医院 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 适应症 | 特应性皮炎 |
| 项目介绍 | |||
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评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国青少年（12周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 临床试验分期 | III期 | ||
| 纳入标准 | 1.12周岁≤年龄<18周岁，性别不限，体重≥30 kg； 2.根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥6个月（病史不限制诊断标准）； 3.湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分；研究者总体评估（IGA）评分≥3分；AD受累体表面积（BSA）≥10%； 4.筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如有重要副作用或安全性风险）； 5.愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用； 6.受试者和法定监护人自愿签署知情同意书，受试者能够理解并完成（独立完成或在监护人的帮助下完成）与研究相关的问卷填写。 | ||
| 排除标准 | NA | ||
| 联系人 | 刘伦飞 | 联系方式 | 13858036789 |
