| 试验药物/器械 | 在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计，评价秋水仙碱片在健康受试者中的生物等效性试验 | ||
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| 开展医院 | 浙江医院 | 适应症 | 1、缓解和预防痛风发作；2、家族性地中海热 |
| 项目介绍 | |||
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浙江医院Ⅰ期临床试验研究室计划开展“在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计，评价秋水仙碱片在健康受试者中的生物等效性试验”（方案编号：XSD-QSXJ-ZJ）。该试验药物的适应症为：缓解和预防痛风发作、家族性地中海热。该项研究目的旨在降低我国患者的医疗费用，项目主要研究者：陈军、张望刚。 试验整体计划招募84名健康受试者，研究计划二周期完成，每周期服药1次，每周期各采血26个点，二周期一共52个采血点。所有健康志愿者于每周期服药前一天入住I期病房，完成第一周期后无异常情况可离开病房，入住期间研究单位将为你提供相应日常用餐。为确保你试验期间的身体健康及用药安全，我们将会对你在试验期间进行全面监测，并在试验前及试验后进行2次全面检查，欢迎参加。 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 临床试验分期 | BE | ||
| 简要入排标准 | （1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；（2）年龄为18周岁及以上的健康受试者，男女兼有；（3）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；（4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；（5）受试者（包括男性受试者）及其伴侣自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。 | ||
| 排除标准 | （1）有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对秋水仙碱片或任何辅料过敏者；（2）既往或现有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统、骨髓增生低下或骨髓造血功能不全、痛风、肌病病史等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；（3）有吞咽困难者；（4）患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（5）筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（6）静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；（7）有吸毒史或药物滥用史者；（8）对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食和相应规定者；等共26条，请详见招募广告完整版。 | ||
| 联系人 | 张老师 | 联系方式 | 13738194591 |
