| 试验药物/器械 | 恩格列净片人体生物等效性研究 | ||
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| 开展医院 | 杭州康柏医院 | 适应症 | 2型糖尿病 |
| 项目介绍 | |||
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恩格列净片人体生物等效性研究:旨在研究餐后状态下单次口服浙江普洛康裕制药有限公司研制、生产的恩格列净片（25 mg）的药代动力学特征，以FDA上市的Boeheringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的恩格列净片（Jardiance®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞t，评价两制剂的人体生物等效性。 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 临床试验分期 | BE | ||
| 纳入标准 | 1.年龄≥18周岁，男女均可； 2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）； 3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能损伤、外生殖器感染、反复泌尿系统感染等）者； 2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4.（问诊）首次服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者或试验期间准备接种疫苗者； 5.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6.（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 7.（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； …… 22.筛选期肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m2者； 23.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。 | ||
| 联系人 | 杭州康柏医院 | 联系方式 | 0571-56109972 |
