| 试验药物/器械 | 达格列净片人体药代动力学研究 | ||
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| 开展医院 | 杭州康柏医院 | 适应症 | 1） 用于2型糖尿病成人患者：2） 用于心力衰竭成人患者：3） 用于慢性肾脏病成人患者： |
| 项目介绍 | |||
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本研究设计为在中国健康受试者中进行的单中心的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、餐后药代动力学试验，单次口服达格列净片受试制剂和参比制剂的药代动力学研究。在受试者签署知情同意书后，根据入选/排除标准筛选受试者。试验将受试者随机分为TR组和RT组，每位受试者进行2个周期试验，各服用1次受试制剂和1次参比制剂，周期间设4天清洗期。以达格列净的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t）评价两种制剂间的生物等效性，以生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12-导联心电图等指标，不良事件、合并用药，以及提前退出的情况等评价受试者服用达格列净片后的安全性。 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 临床试验分期 | |||
| 简要入排标准 | 1) 性别：男女皆可； 2) 年龄：18周岁及以上； 3) 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）； 4) 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1) 过敏：既往对达格列净片药物组分及其辅料成分，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者； 2) 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者； 3) 有低血压病史者； 4) 有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者； 5) 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 6) 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 7) 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者； 8) 筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0 mg/100 mL； 等等 | ||
| 联系人 | 杭州康柏医院 | 联系方式 | 0571-5610-9972 |
