| 试验药物/器械 | 评价注射用 TQB2102 对比注射用恩美曲妥珠单抗在 HER2 阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开 放、平行对照的 III 期临床试验 | ||
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| 开展医院 | 杭州市肿瘤医院 | 适应症 | 乳腺癌 |
| 项目介绍 | |||
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“评价注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验”。该项临床研究是经过国家药品监督管理局批准，由复旦大学附属肿瘤医院 邵志敏教授和 天津市肿瘤医院 张瑾教授牵头，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司申办。主要目的在于在接受过紫杉类药物和曲妥珠单抗治疗的 HER2 阳性晚期乳腺癌受试者中评估注射用 TQB2102 对比注射用恩美曲妥珠单抗的疗效和安全性。 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 临床试验分期 | III期 | ||
| 简要入排标准 | 1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月； 3.经组织或细胞病理学证实的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性浸润性乳腺癌； 4.已明确激素受体（HR）状态； 5.在复发/转移阶段接受过抗HER2单抗和紫杉类药物治疗；或使用抗HER2单抗和紫杉类药物行（新）辅助治疗期间或治疗结束后12个月内进展； 6.复发/转移阶段治疗接受过至少1线治疗； 7.根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶 | ||
| 排除标准 | 1.已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移，但经过治疗后稳定至少4周且已停用皮质类固醇和抗惊厥药物至少2周者除外。 2.仅皮肤和/或脑病灶作为靶病灶的受试者。 3.有合并疾病及病史者； 4.肿瘤相关症状及治疗： 1)存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）或癌性淋巴管炎； 2)研究治疗开始前 3 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或分子靶向抗肿瘤治疗，研究治疗开始前 2 周内接受过内分泌治疗，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期； 3)研究治疗开始前2周内接受过NMPA（国家药品监督管理局）批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。 5.研究治疗相关： 1)既往接受过抗 HER2 ADC 治疗； 2)对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 3)使用单克隆抗体后出现重度超敏反应者； 4)研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤治疗临床试验。 6.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。 | ||
| 联系人 | 李金花 | 联系方式 | 13873128653 |
