| 试验药物/器械 | 一项评价 RNK08954 在中国 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I 期临床研究 | ||
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| 开展医院 | 浙江省肿瘤医院 | 适应症 | KRAS G12D突变晚期实体瘤 |
| 项目介绍 | |||
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RNK08954是一种有效的口服小分子抑制剂，非共价抑制KRAS G12D。RNK08954结合 Switch II口袋并抑制激活 KRAS通路所必需的蛋白-蛋白相互作用。与 KRAS G12D GCP相比，RNK08954 与 KRAS G12D GDP 具有更好的结合亲和力，是一种有效的高选择性KRAS G12D 抑制剂。 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 临床试验分期 | |||
| 纳入标准 | 1．签署 ICF 时年龄在 18 周岁及以上，性别不限；2．受试者在研究的每个部分必须符合以下标准：• Ia 期：经肿瘤组织基因检测携带 KRAS G12D 突变，标准治疗失败、不耐受或不适用标准治疗、或无标准治疗方案且经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤受试者，包括但不限于 CRC、PAC 和其它 KRAS G12D 突变晚期实体肿瘤受试者。• Ib 期：➢ 队列 A：经肿瘤组织基因检测携带 KRAS G12D 突变（在申办者指定中心实验室完成）且经组织学或细胞学确诊的晚期 CRC 受试者；受试者必须接受过至少一种含氟尿嘧啶联合铂类或氟尿嘧啶联合伊立替康的标准治疗失败；如果伴有MSI-H 或 dMMR，则必须接受过 PD-1 免疫治疗；➢ 队列 B：经肿瘤组织基因检测携带 KRAS G12D 突变且（在申办者指定中心实验室完成）经组织学或细胞学确诊的晚期 PAC 受试者；受试者必须接受过至少一种标准的全身治疗方案且治疗失败；➢ 队列 C：经肿瘤组织基因检测携带 KRAS G12D 突变且（在申办者指定中心实验室完成）经组织学或细胞学确诊的其他晚期实体肿瘤受试者（包括但不限于NSCLC、胆管癌等）；受试者必须接受过至少一种标准的全身治疗方案且治疗失败；3.按照 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶；4.ECOG 体力评分0-1分，有充分的骨髓及器官功能；6.自愿参加本试验并愿意签署知情同意书，并愿意配合治疗和随访。 | ||
| 排除标准 | |||
| 联系人 | 联系方式 | 13857153345 宋正波主任 | |
