浙江省
试验药物/器械 地屈孕酮
开展医院 浙江大学医学院附属妇产科医院 适应症 预防子宫内膜息肉术后复发
项目介绍

总体方案: 本研究是一项随机、平行开放、空白对照、多中心研究。 1.1研究设计流程见下表 试验组 筛选期约60天 随机分组 TCRP+地屈孕酮 1月随访 3月随访 6月随访 12月随访 18月随访 24月随访 对照组 筛选期约60天 随机分组 TCRP 1月随访 3月随访 6月随访 12月随访 18月随访 24月随访 筛选期间,需要对受试者进行入选资格筛选,包括至少两次经阴道超声提示“宫腔内偏强回声团块(三径之一≥10mm)”,诊断考虑“子宫内膜息肉”。筛选期的持续时间应尽量缩短(约60天)。 合格受试者将按1:1的比例随机分配至治疗组和对照组。随机分组至开始治疗时间间隔不得超过14天。在治疗周期结束后将对受试者进行24个月的随访。 1.2主要的有效变量为: 2次经阴道超声提示宫腔内可见强回声占位改变,考虑子宫内膜息肉复发。 1.2.1 次要的有效变量为: 异常子宫出血情况(月经四要素变化,或月经间期出血,或接触性出血,排除因生殖道其他疾病所致)。 1.3 研究结束 一旦所有研究中心的最后一例受试者完成最后一次访视,整个研究结束。 1.4 结局 1.4.1 主要终点 本研究的主要终点是评估地屈孕酮在减少宫腔镜子宫内膜息肉术后复发的有效性。具体来说,主要终点是: 息肉复发率:在访视过程中,若经阴道超声检查提示子宫内膜息肉复发可能,则下个月经周期复查经阴道超声。若2次超声检查都提示息肉可能,则考虑子宫内膜息肉复发。计算相应的复发比例。 1.4.2 次要终点 本研究的次要终点包括评估地屈孕酮对以下方面的影响: AUB相关症状。 月经经期、经量、周期改变。

项目类别 IIT(研究者发起的临床研究项目)
临床试验分期
简要入排标准 1)已在知情同意书上签字并签署日期; 2)女性,在筛选时年满 18 周岁,且不足46周岁; 3)在筛选时经阴道超声检查确诊为子宫内膜息肉,其影像描述符合“宫腔内偏强回声团块(三径之一≥10mm)”;双层子宫内膜厚度(不含息肉测量值)应≤18mm; 4)任一子宫内膜息肉的最大直径<50mm; 5)接受经宫颈子宫内膜息肉切除手术(TCRP); 6)根据病史、体格检查和妇科检查以及实验室检测结果证明整体健康状况良好(与子宫内膜息肉有关的状况除外); 7)宫颈涂片结果正常或无临床意义,不需要进一步随访。如果在既往 12 个月内受试者病历中记录了正常结果,则可免去宫颈涂片检查。对出现意义不明确的非典型鳞状细胞(ASCUS)的受试者,可以将人乳头瘤病毒(HPV)检测作为辅助测试。如果 ASCUS 的受试者中高危 HPV 菌株检测为阴性,则可以入选研究。 未怀孕,TCRP手术后两年内没有生育计划。在研究开始时直至研究结束,使用可接受的非激素避孕法(如男性避孕套、宫颈帽、避孕膜或避孕海绵)。如果通过受试者的双侧输卵管结扎(包括Essure®)或伴侣的输精管结扎达到永久避孕,则不需要采用屏障避孕法。
排除标准
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