| 试验药物/器械 | IN10018 | ||
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| 开展医院 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 适应症 | 铂耐药复发卵巢癌 |
| 项目介绍 | |||
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一项评估 IN10018 联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）对比安慰剂联合PLD 治疗铂耐药复发卵巢癌的多中心、随机、双盲、III 期临床研究 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 简要入排标准 | 1、既往接受过含铂方案治疗，且在含铂方案治疗（至少 4 个周期）期间或末次铂类药物治疗后 6 个月（184 个日历日）内发生疾病进展或复发。注：疾病进展或复发需有证据显示发生影像学或临床进展（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告），仅有 CA125 增高不能作为疾病进展或复发的标准。原发性铂难治（定义为在首次含铂方案治疗期间或 4 周内进展）受试者不能入组，但继发性铂难治受试者可入组研究且无至少 4 个周期含铂治疗要求。 2、允许总共最多 3 线既往系统性治疗。注：激素治疗（如它莫西芬）以及 PARP 抑制剂和贝伐珠单抗的维持治疗不计入治疗线。其它特殊维持治疗方案，在研究者和申办方共同讨论后也可不计入治疗线。 3、根据 RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶（由研究者评估）。 4、经组织病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且亚型为高级别浆液性癌（HGSC）。 | ||
| 联系方式 | 19550188392 | ||
