| 试验药物/器械 | 含羟基磷灰石微球的交联透明质酸钠凝胶 | ||
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| 开展医院 | 杭州市第一人民医院 | 适应症 | 颞部凹陷 |
| 项目介绍 | |||
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本项目总共在5家中心开展临床试验，预计总共入组162例，本中心拟入组33例，采用随机分组，试验组：对照组=2：1，试验组受试者进行注射研究产品，试验组需要随访到末次注射后540天；对照组受试者不进行任何操作治疗，对照组随访到随机后360天，对照组会在全部随访完成后给予1000元的额外补贴。本项目主要针对的受试者人群是需要改善颞部凹陷的患者， |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 简要入排标准 | 入选标准： 1、年龄≥18 周岁（包括 18 周岁），性别不限； 2、按照盲态评价研究者和治疗研究者的评价，受试者双侧颞部均具有轻度至重度凹陷 （即双侧 ATHS 评分为 2-4 分，不需要具有相同的评分但双侧差异需≤1 分）； 3、能够在不配戴框架镜或在配戴隐形眼镜下进行有效性自我评估； 4、临床试验期间无减肥或增肥计划者； 排除标准： 1、已知对透明质酸产品、羟基磷灰石钙或对试验医疗器械中任何成分过敏者，有链球菌蛋白质过敏史者，已知对利多卡因或酰胺类局部麻醉药过敏者，已知对类固醇过敏者、或有类固醇治疗禁忌者；或已知有严重过敏反应史或任何过敏性休克史者； 2、颞部无外伤； 3、筛选期前 6 个月内曾接受或计划试验期间接受可能影响疗效评价的口腔治疗者（如：拔牙、正畸或种植牙等） 其他鼻下点以上区域需要详细告知相关的美容操作治疗 | ||
| 联系方式 | 肖文慧：13072133273 林芯：15157788974 | ||
