| 试验药物/器械 | QL2108注射液 | ||
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| 开展医院 | 杭州市第一人民医院 | 适应症 | 中重度特应性皮炎 |
| 项目介绍 | |||
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1、一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、比对QL2108注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国成年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 2、试验药QL2108注射液，对照药达必妥（度普利尤单抗） 3、治疗周期52周，随访2周 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 简要入排标准 | 入选标准（节选） 1、18~75周岁（包含临界值），男性或女性； 2、筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin⁃Rajka标准，且筛选前AD病史≥1年； 注：病史不限制诊断标准（既往诊断确诊AD即可） 3、筛选期和随机前：EASI评分≥16分，IGA评分≥3分，AD受累BSA≥10%； 4、随机前WI NRS评分平均值≥4分； 5、经研究者判断，筛选前6个月内，有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据显示患者对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险） 排除标准（节选） 1、既往接受过度普利尤单抗、IL-4Rα或IL-13抗体治疗者； 2、筛选期或随机前妊娠检查结果阳性者；妊娠或哺乳妇女，或计划在试验期间妊娠或哺乳的妇女； 3、随机前4周内接受过以下任何一种系统治疗，或研究者认为，开始试验治疗的前4周内，有可能需要接受以下任何一种系统治疗者：JAK抑制剂，如乌帕替尼、巴瑞替尼、阿布昔替尼等；免疫抑制剂/免疫调节药物，如环孢素、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤；系统应用糖皮质激素，如可的松、泼尼松、倍他米松；紫外线疗法，如窄谱中波紫外线（NB⁃UVB）、UVA1治疗；对AD具有有益作用的全身性中草药治疗，如雷公藤片； 4、随机前2周内接受过TCS（如曲安奈德、倍他米松、氯倍他索）、TCI（如他克莫司、吡美莫司）、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂（如克立硼罗）、芳香烃受体激动剂（如本维莫德）、局部JAK抑制剂（如托法替布、磷酸芦可替尼、MDI-1228_mesylate凝胶、MH004乳膏、VC005凝胶、Delgocitinib乳膏）、局部中草药治疗或其他用于治疗AD的外用制剂者； 5、随机前2周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或抗真菌药的全身性治疗，或随机前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染，且经研究者评估可能会增加受试者风险； 6、患有活动性结核病（TB）、潜伏性未治疗的结核病，或有潜在治疗不完全的结核病或非结核性分枝杆菌感染病史者。CT检查提示存在活动性结核感染者 | ||
| 联系方式 | 李梦华18767166779 | ||
