浙江省
试验药物/器械 重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液(hV01)
开展医院 杭州市第一人民医院 适应症 标准治疗无效或失败,或拒绝现有标准治疗的晚期胰腺癌患者
项目介绍

hV01针对各种实体肿瘤,包括胰腺癌有良好的抗肿瘤活性,可以激活机体特异性抗肿瘤免疫反应,起到综合治疗的效果,且安全可控。本研究为单臂、开放、单中心,初步评价每周期多次瘤内注射hV01治疗胰腺癌初步有效性的IIa期临床研究,根据已完成的hV01的I期注册临床研究安全性结果,本研究选择8.0×10^8 PFU剂量水平作为每次给药剂量,每28天为一个治疗周期。本研究计划纳入6-12例受试者,每28天为一个治疗周期,每周期第1天(D1)及第15天(D15)瘤内注射hV01,第28天(D28)进行初步有效性评估,期间观察安全性,直至疾病进展或死亡、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情、失访或其他研究者判断受试者需终止治疗的情况,以先发生者为治疗结束(EOT),EOT后进行2年的生存随访,直至死亡、撤回知情同意、失访,或随访期满2年(以先发生者为准)。

项目类别 GCP(注册临床试验项目)
临床试验分期
简要入排标准 1. 患者本人同意参加本临床试验并签署知情同意书; 2. 年龄18 ~75周岁(含18周岁和75周岁),性别不限; 3. 经组织学和/或细胞学确诊的,标准治疗无效或失败,或拒绝现有标准治疗(包括疾病进展和/或毒副反应无法耐受)的晚期胰腺癌患者; 4. 根据 RECIST v1.1标准至少有一个或多个可测量病灶,可通过内镜辅助瘤内注射给药,单个注射病灶基线最长径(淋巴结病灶为短直径)>1.5 cm,且注射病灶满足当前剂量组注射给药体积的要求; 5. 美国东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG)0~1分; 6. 主要器官功能基本正常。
排除标准
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