| 试验药物/器械 | IN10018+D1553 | ||
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| 开展医院 | 浙江省肿瘤医院 | 适应症 | KRASG12C突变阳性且PD-L1表达＜50%的初治经局部晚期（且明确为不可根治性手术或不可根治性放化疗）或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者 |
| 项目介绍 | |||
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一项评估IN10018联合D-1553对比标准治疗在一线KRASG12C 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的随机、对照、开放性、多中心III期研究 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 临床试验分期 | III期 | ||
| 纳入标准 | 1、瘤种：非鳞状非小细胞肺癌受试者 2、年龄：18-80周岁 3、治疗：既往未接受过针对局晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗等。如接受过针对NSCLC的辅助/新辅助治疗，且末次治疗距离首次肿瘤复发的时间超过12个月（365天），则可考虑入组； 4、脑转移者：CNS 转移相关临床症状需在结束治疗后稳定至少2周（14天），且同时满足下方几个条件：②既往未经治疗的CNS转移病灶，筛选期无CNS转移相关临床症状，且同时满足几个条件。 | ||
| 排除标准 | 1、其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括鳞腺混合癌、含小细胞肺癌及 神经内分泌癌等成份的 NSCLC 受试者。 2、既往接受过 FAK 抑制剂、KRASG12C抑制剂治疗。 3、既往针对研究疾病接受过免疫检查点抑制剂如抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA4 等 治疗，且在治疗期间或治疗结束后 12个月（365天）内发生疾病进展，或因免疫 相关不良反应导致免疫检查点抑制剂需永久停药。 4、血栓排除：随机前6个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、卒中、深静脉血栓或肺栓塞）， 5、既往使用类固醇治疗的间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎病史，或筛选期存在间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等活动性非感染性肺炎。 | ||
| 联系人 | 邵医生 | 联系方式 | 15958034076 |
