| 试验药物/器械 | SKB571 | ||
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| 开展医院 | 浙江省肿瘤医院 | 适应症 | 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、食管癌、胰腺癌等。 |
| 项目介绍 | |||
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注射用SKB571治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 临床试验分期 | I期 | ||
| 纳入标准 | 1、瘤种：局部晚期或转移性实体瘤 2、年龄：18-75岁 3、治疗：标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗 4、脑转移者：①既往接受过脑转移治疗，在首次给药前至少间隔4周进行重复影像学检查并证明CNS疾病稳定，且在首次给药前至少2周已停用皮质类固醇激素治疗；②既往未接受过脑转移治疗，在首次给药前至少间隔4周重复影像学检查证明疾病稳定，无神经系统症状，且无病灶>1.5 cm，经研究者评估不需要皮质类固醇激素治疗或抗惊厥药物治疗（需要对脑转移病灶行影像学评估并记录） | ||
| 排除标准 | 1、在首次给药前6个月内有重大心血管、脑血管或血栓栓塞疾病史（如充血性心力衰竭、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作或深静脉血栓形成）。 2、受试者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或已知的任何活动性病毒性肝炎，或存在乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA高于500 IU/ml或2000 拷贝/ml）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于正常值上限）。 3、受试者有间质性肺疾病（ILD）史或有需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症史，当前患有ILD/肺部炎症，或筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD/肺部炎症。 4、既往接受过EGFR和/或c-Met靶向ADC治疗的受试者。既往接受过另一种毒素为拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗的受试者。既往接受过靶向EGFR或c-Met的非ADC药物治疗：①因药物相关毒性永久停药的受试者；②发生过≥3级治疗相关毒性者由研究者评估其获益-风险并与医学监查员讨论是否可纳入。 | ||
| 联系人 | 邵医生 | 联系方式 | 15958034076 |
