| 试验药物/器械 | KRAS（G12C、G12D、G12V 或 G13D）疫苗 | ||
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| 开展医院 | 浙江省肿瘤医院 | 适应症 | 1.经病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者，且携带KRAS（G12C、G12D、G12V 或 G13D）突变者 2.局部晚期或转移性实体瘤受试者，经影像学评价疾病进展并且无标准治疗方案或标准治疗失败或者无法获得标准治疗 |
| 项目介绍 | |||
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评价RGL-232在携带KRAS突变的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的开放标签、多中心I期临床研究 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 临床试验分期 | I期剂量递增 | ||
| 纳入标准 | 1.瘤肿：经病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者，且携带KRAS（G12C、G12D、G12V 或 G13D）突变者； 2.年龄：≥18岁 3.治疗：经影像学评价疾病进展并且无标准治疗方案或标准治疗失败或者无法获得标准治疗； 4.a.脑转移者：无症状脑转移同时脑转移灶＜1cm 周围无水肿带；b.脑转移接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次疫苗给药前稳定至少4周无需糖皮质激素或者抗惊厥药物治疗。 | ||
| 排除标准 | 1.血栓排除：首次疫苗给药前3个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓或肺栓塞等 2.首次疫苗给药前6个月内具有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎病史，或者目前患有需要治疗的间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者的患者 3.首次疫苗给药前4周内存在重度感染，或给药前2周内存在需使用静脉或者口服抗感染药物治疗的活动性感染 4.有临床症状的中度、重度胸腹水（即开始研究治疗前4周内胸腹水经过引流治疗后仍无法控制的患者，仅影像学显示少量胸腹水且不伴有临床症状者可入组）；无法控制或中等量及以上的心包液 | ||
| 联系人 | 邵医生 | 联系方式 | 15958034076 |
