| 试验药物/器械 | Trop2双毒素ADC | ||
|---|---|---|---|
| 开展医院 | 浙江省肿瘤医院 | 适应症 | 1.经病理组织学和/或细胞学确诊的不可切除的晚期实体瘤，包括肺鳞癌，三阴乳腺癌，子宫内膜癌，HER2阴性乳腺癌，卵巢癌，食管癌，结直肠癌 2.标准治疗失败/难治，或没有/不适用标准治疗 |
| 项目介绍 | |||
|
一项评价注射用KH815在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初 步抗肿瘤活性的I期临床研究 |
|||
| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 临床试验分期 | I期剂量回填和递增 | ||
| 纳入标准 | 1.瘤肿：肺鳞癌，三阴乳腺癌，子宫内膜癌，HER2阴性乳腺癌，卵巢癌，食管癌，结直肠癌 2. 患者年龄：18-75岁 3.经病理组织学和/或细胞学确诊的不可切除的晚期实体瘤，标准治疗失败/难治，或没有/不适用标准治疗。 4. 脑转移者：经治疗后无活动性中枢神经系统转移症状、无需类固醇治疗且放疗的急性毒性已经恢复的患者可以纳入 | ||
| 排除标准 | 1.血栓排除：首次给药前6个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血栓患者、输液导管相关静脉血栓患者允许纳入） 2.难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水（每月一次或更频繁） 3.首次给药前 6 个月内有明显的活动性出血、肠梗阻或胃肠道穿孔史 4.肿瘤侵犯包绕周围重要脏器及血管（如心脏、食管、上腔静脉等），或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘的风险，或目前已有上腔静脉综合征的患者 | ||
| 联系人 | 邵医生 | 联系方式 | 15958034076 |
