| 试验药物/器械 | D1553口服BID GH21口服QD | ||
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| 开展医院 | 浙江省肿瘤医院 | 适应症 | 经组织学或细胞学确诊的携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌或其他实体瘤，既往经标准治疗失败或无标准治疗且经KRASG12C抑制剂治疗的患者 |
| 项目介绍 | |||
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评价GH21胶囊联合D-1553片治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的Ⅱ期临床研究 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 临床试验分期 | II期 | ||
| 纳入标准 | 1、瘤肿：经组织学或细胞学确诊的携带KRAS（G12C）突变的局部晚期或转移性实体瘤/非小细胞肺癌 2、年龄：≥18岁 3、治疗：既往经标准治疗失败或无标准治疗 4：脑转移者：存在根据RECIST1.1确定的位于CNS之外的可测量病灶；治疗前28天，无疾病进展或出血证据，且在入组前至少停止使用类胆固醇和其他治疗药物14天 | ||
| 排除标准 | 1.既往曾接受过其他 SHP2 抑制剂治疗； 2.吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如肠梗阻、克 罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征、胃排空障碍或首次给药前有严重的胃肠道相 关毒性且未恢复至2级以下；或证实患有临床上显著或急性胃肠道疾病； 3.血栓排除：首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞； 4.首次给药前6个月内有间质性肺炎，或临床活动性间质性肺病的任何证据的患者； | ||
| 联系人 | 邵医生 | 联系方式 | 15958034076 |
