| 试验药物/器械 | BNT3212 BNT327 | ||
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| 开展医院 | 浙江省肿瘤医院 | 适应症 | 经组织学或细胞学证实的局部晚期、复发性或转移性实 体瘤，且在接受至少一种已有标准治疗后出现疾病进展；或认为标准治疗不适合或不耐受的 受试者。 |
| 项目介绍 | |||
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一项在晚期实体瘤成人患者中评价BNT3212单药治疗或与BNT327联合治疗的安全 性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I/II期、首次人体、开放性、剂 量递增和适应症扩展研究 |
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| 项目类别 | GCP（注册临床试验项目） | ||
| 临床试验分期 | I期剂量递增 | ||
| 纳入标准 | 1、瘤种：晚期实体瘤 2、年龄：≥18岁 3、治疗：接受至少1种已有标准治疗后出现疾病进展；或认为标准治疗不适用或不耐受 4、脑转移者：经治后在试验治疗开始前≥12周内无症状，并且在≤2周内不需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗，已经从放疗的急性毒性中恢复。如果受试者存在未经治疗的、无症状的脑转移，根据护理标准不需要局部治疗，如果神经系统稳定，则可以纳入。连续多次MRI（扫描间隔至少8周）显示病灶稳定。存在脊髓压迫或软脑膜转移的受试者不纳入试验。 | ||
| 排除标准 | 1. 血栓排除：入组前 6 个月内发生需要治疗干预的不稳定血栓事件（如深静脉血栓形成、动脉血栓形成、肺栓塞）。除外输注操作导致的血栓形成； 2. 患有需要类固醇治疗的非感染性肺炎（活动性）或有非感染性肺炎病史，或患有间质性肺病（活动性）或有间质性肺病病史。有肺纤维化病史，或目前诊断有严重肺部疾病（如间质性肺炎、尘肺病、化学性非感染性肺炎）或其他任何导致肺功能严重受损的疾病； 3.研究者评估认为针对既往治疗线有严重血液学毒性史，例如 4 级发热性中性粒细胞减少症或复发性/持续性3～4级中性粒细胞减少症。 | ||
| 联系人 | 邵医生 | 联系方式 | 15958034076 |
